日本製の薬であるacotiamideの機能性胃腸障害での有効性

ゼリア新薬工業 <4559> は先ごろ、シカゴ(米国)で開催された米国消化器病週間2011(DDW 2011)で、ローマIII基準に基づき診断され機能性ディスペプシア(以下「FD」)患者を対象に、同社が世界で初めて創製し有効性を証明した治療剤Z-338(一般名:アコチアミド塩酸塩水和物、以下「アコチアミド」)について、国内で実施した第III相臨床試験、欧州で実施した第II相臨床試験の結果、ならびに非臨床の薬理試験結果など7テーマを発表した。
 アコチアミドは、消化管運動の亢進に重要な役割を演じている神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、胃運動の低下および胃からの食物排出遅延を改善させ、FDの自覚症状を改善する。


多施設、無作為、平行、第Ⅲ相の試験を行いFD患者が100 mg のacotiamide または偽薬を1日3回、4週間内服。一次的な効果は毎日の日記から得たoverall treatment efficacy (OTE)の全般的評価および3食時の食事に関連した症状 (食後の腹部膨満, 上腹部膨満早期飽食)で評価した。二次的な評価は個人の症状点数と生活の質。副作用を記録した。結果: acotiamideを内服した52.2% と偽薬を内服した34.8% (p<0.001)がOTEの全般評価で反応者であった。4週間後, 三食に関連した症状の改善率はacotiamide群では15.3% であり偽薬群では9.0% (p=0.004). The significant benefit of acotiamide over placebo in OTEではacotiamide群が偽薬より有意に有用であり、改善率は治療終了後4週間維持していた。生活の質を含む他の二次的な効果は100 mgの acotiamideの方が偽薬より改善していた。NNTはOTE改善が6、症状改善が 16。副作用の発生率は両群で同様であり心血管効果には有意差なし。
Gut. 2011 Dec 9. [Epub ahead of print]
A placebo-controlled trial of acotiamide for meal-related symptoms of functional dyspepsia.Matsueda K, Hongo M, Tack J, Saito Y, Kato H.
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by fibromyalgia11 | 2011-12-17 20:41 | 機能性胃腸障害
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