むずむず脚症候群における経皮ロチゴチンの効果と安全性


目的:日本人RLS患者において経皮rotigotine (2および3mg/24h)の安全性と効果を確かめる。方法:二重盲検、偽薬対照研究において, 284人の日本人特発性RLS患者を無作為に12週間の rotigotine 2mg/24h 又は3mg/24h, あるいは偽薬に振り分ける。一時的な評価項目はInternational Restless Legs Syndrome Study Group rating scale (IRLS) 全得点の変化。結果:rotigotine 2mg/24hおよび3mg/24hの偽薬から差し引いたIRLS全点数の減少は各々 -2.8±1.3 および-3.1±1.3であり、それらは有意 (P<0.05)。治療前のPittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)と各グループのIRLS全点数 の変化の関連は有意であり, これは強い眠気のある患者のIRLS全点の改善が大きいことを示す。全般的には、貼った部位の反応の副作用各々42.1%, 50.0%, および7.4%を含みrotigotine 2mg/24h では80.0%, rotigotine 3mg/24h では86.2%, および偽薬では51.6%の患者が副作用を経験。重篤な副作用はなかった。
Sleep Med. 2013 Aug 21. pii: S1389-9457(13)00280-3. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.007. [Epub ahead of print]
Efficacy and safety of rotigotine in Japanese patients with restless legs syndrome: a phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study.
Inoue Y, Shimizu T, Hirata K, Uchimura N, Ishigooka J, Oka Y, Ikeda J, Tomida T, Hattori N; Rotigotine Trial Group.
Department of Somnology, Tokyo Medical University, 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8402, Japan. Electronic address: inoue@somnology.com
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by fibromyalgia11 | 2013-10-12 13:51 | むずむず脚症候群
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